গ্লোবাল রেগুলেটরি স্ট্যান্ডার্ড কমপ্লায়েন্স

বিশ্বব্যাপী সম্মতি বিবৃতি: বোটুলিনাম টক্সিন এবং ডার্মাল ফিলারের আন্তর্জাতিক বিতরণের জন্য ব্যাপক নিয়ন্ত্রক সম্মতি

এই নথিটি বোটুলিনাম টক্সিন-ভিত্তিক পণ্য (এরপরে "বোটক্স" নামে পরিচিত) এবং ডার্মাল ফিলারগুলির আন্তর্জাতিক বিতরণ, বিপণন, আমদানি এবং পেশাদার-ব্যবহার-কেবল প্রশাসন সম্পর্কিত আইনি, নিয়ন্ত্রক এবং পরিচালনাগত নিশ্চয়তার জন্য একটি বিস্তৃত এবং সুনির্দিষ্ট সম্মতি বিবৃতি হিসাবে কাজ করে। এটি স্থানীয় এবং অতি-জাতীয় আইনি কাঠামো, নিয়ন্ত্রক অনুমোদন, লেবেলিং ম্যান্ডেট, পরিবেশকদের বাধ্যবাধকতা এবং প্রতিটি পরিচিত বাণিজ্যিক অঞ্চলে অনুশীলনকারীদের সীমাবদ্ধতার প্রতি আমাদের আনুগত্যের রূপরেখা দেয়, যার মধ্যে ইউরোপীয় ইউনিয়নের সমস্ত সদস্য রাষ্ট্র, যুক্তরাজ্য, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, কানাডা, অস্ট্রেলিয়া, এশিয়া-প্রশান্ত মহাসাগরীয় দেশ, মধ্যপ্রাচ্য এবং উত্তর আফ্রিকা (MENA) অঞ্চল, সাব-সাহারান আফ্রিকা এবং সমস্ত সংশ্লিষ্ট অফশোর এখতিয়ার অন্তর্ভুক্ত কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়।

১. ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ)

ইউরোপীয় অর্থনৈতিক অঞ্চল (EEA) এর মধ্যে বিতরণ করা সমস্ত পণ্য, যার মধ্যে রয়েছে সমস্ত EU সদস্য রাষ্ট্র, EFTA দেশ (আইসল্যান্ড, লিচেনস্টাইন, নরওয়ে), এবং অনেক ক্ষেত্রে পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তির মাধ্যমে সুইজারল্যান্ড, চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য রেগুলেশন (EU) 2017/745 (MDR) এবং ঔষধি পণ্যের জন্য নির্দেশিকা 2001/83/EC অনুসারে শ্রেণীবদ্ধ, নিবন্ধিত এবং লেবেল করা হবে। ডার্মাল ফিলারগুলি MDR অ্যানেক্স VIII এর অধীনে সংজ্ঞায়িত ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস এবং MDR এর ধারা 36 এর অধীনে মনোনীত একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থা দ্বারা পরিচালিত কঠোর সঙ্গতি মূল্যায়ন পদ্ধতির অধীন। এই জাতীয় সমস্ত ডিভাইসে একটি CE চিহ্ন রয়েছে যা সংশ্লিষ্ট বিজ্ঞপ্তি সংস্থাকে চার-অঙ্কের সনাক্তকরণ কোড দ্বারা উল্লেখ করে এবং এর সাথে একটি সঙ্গতি ঘোষণা (সংযুক্তি IV MDR) এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন (সংযুক্তি II MDR) থাকে।

বোটুলিনাম টক্সিন পণ্যগুলি ঔষধি পণ্য কাঠামোর অধীনে নিবন্ধিত এবং কেন্দ্রীয় EMA পদ্ধতির মাধ্যমে অথবা নির্দেশিকা 6/2001/EC এর ধারা 83 অনুসারে পৃথক EU সদস্য রাষ্ট্র দ্বারা প্রদত্ত জাতীয় অনুমোদনের মাধ্যমে বৈধ বিপণন অনুমোদন (MA) থাকতে হবে। এই অনুমোদনগুলির মধ্যে সম্পূর্ণ ফার্মাকোলজিভিজিল্যান্স এবং ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার বাধ্যবাধকতা অন্তর্ভুক্ত। পণ্যগুলি জাতীয় প্রেসক্রিপশন-অনলি মেডিসিন (POM) আইন অনুসারে বিতরণ করা হয় যা নির্দেশিকা থেকে স্থানান্তরিত হয় এবং প্রতিটি দেশে প্রাসঙ্গিক ফার্মাকোলজিকাল সময়সূচীর অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়। EMA এর পণ্য বৈশিষ্ট্যের সারাংশ (SmPC) প্রতিটি বাজারে স্থানীয় ভাষায় সরবরাহ করা হয়, জাল ঔষধ নির্দেশিকা (নির্দেশিকা 2/2011/EU) এর অধীনে 62D বারকোড সিস্টেমের মাধ্যমে উপযুক্ত ব্যাচ-স্তরের ট্রেসেবিলিটি সহ।

সমস্ত ডিভাইস এবং ওষুধের লেবেলিংয়ের মধ্যে প্রতিটি এখতিয়ারের সরকারী ভাষা(গুলি) সম্পূর্ণ অনুবাদ অন্তর্ভুক্ত থাকে এবং ব্যবহারের জন্য সমস্ত নির্দেশাবলী, বাইরের প্যাকেজিং এবং রোগীর তথ্য লিফলেট (PIL) MDR-এর পরিশিষ্ট I, অধ্যায় III এবং নির্দেশিকা 2001/83/EC-এর পরিশিষ্ট I মেনে চলে। সমস্ত EU-বিতরণকৃত পণ্য একজন EU অনুমোদিত প্রতিনিধি দ্বারা পরিচালিত হয়, যার নাম এবং যোগাযোগের বিবরণ MDR অনুচ্ছেদ 11 অনুসারে প্যাকেজিংয়ে প্রদর্শিত হয়।

বিপণন, বিজ্ঞাপন এবং প্রচারমূলক কার্যকলাপ নির্দেশিকা 2001/83/EC, ধারা 86 থেকে 100 দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, যা কেবলমাত্র প্রেসক্রিপশন-ভিত্তিক ওষুধের সরাসরি-ভোক্তা-পর্যায়ের বিজ্ঞাপনকে কঠোরভাবে নিষিদ্ধ করে। সমস্ত প্রচারমূলক কার্যকলাপ কেবলমাত্র প্রেসক্রিপশনের অধিকারী স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের উদ্দেশ্যে পরিচালিত হয় এবং কোনও অনলাইন, অফলাইন বা সোশ্যাল মিডিয়া বিজ্ঞাপনে এই নিয়ম লঙ্ঘন করে ব্র্যান্ডের নাম বা চিকিৎসার দাবি অন্তর্ভুক্ত করা হয় না। আমাদের কোম্পানি EFPIA কোডের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ প্রচার নীতির একটি অভ্যন্তরীণ কোড বজায় রাখে।

২. যুক্তরাজ্য (যুক্তরাজ্য)

ব্রেক্সিটের পর যুক্তরাজ্যের মধ্যে বিতরণ করা সমস্ত বোটক্স এবং ডার্মাল ফিলার পণ্য মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনস ২০০২ (ইউকে এমডিআর ২০০২) এবং হিউম্যান মেডিসিন রেগুলেশনস ২০১২ এর অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয়। বর্তমানে ডিভাইসগুলিতে সিই চিহ্ন বহন করার অনুমতি রয়েছে, যদিও ভবিষ্যতে সম্মতির জন্য ইউকেসিএ চিহ্ন প্রয়োজন হবে। পণ্যগুলিকে এমএইচআরএ-তে নিবন্ধিত হতে হবে এবং স্থানান্তর-পরবর্তী নির্দেশিকা অনুসারে সমস্ত বিদেশী নির্মাতাদের জন্য একজন ইউকে রেসপন্সিবল পার্সন (ইউকেআরপি) মনোনীত করতে হবে।

বোটুলিনাম টক্সিন সহ ঔষধি পণ্যগুলিকে প্রেসক্রিপশন-অনলি মেডিসিন (POM) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং MHRA দ্বারা প্রদত্ত মার্কেটিং অথরাইজেশন (MA) এর সাথে অবশ্যই থাকতে হবে। পণ্য বিতরণ GDP (গুড ডিস্ট্রিবিউশন প্র্যাকটিস) মান মেনে চলে এবং MHRA এর পরিদর্শন কাঠামোর অধীনে পর্যবেক্ষণ করা হয়। সমস্ত পাইকারদের একটি বৈধ WDA(H) লাইসেন্স রয়েছে। প্রতিটি পণ্যের সাথে একটি রোগীর তথ্য লিফলেট (PIL) এবং ইংরেজিতে প্যাকেজিং থাকতে হবে। লেবেলিং প্রয়োজনীয়তার মধ্যে রয়েছে ঔষধের নাম, শক্তি, ডোজ ফর্ম, ব্যাচ নম্বর এবং UKRP যোগাযোগের তথ্য।

হিউম্যান মেডিসিন রেগুলেশনস ২০১২, পার্ট ১৪ এর অধীনে প্রেসক্রিপশন-ভিত্তিক ওষুধের সরাসরি-ভোক্তা-পর্যালোচনা নিষিদ্ধ। বিজ্ঞাপন মান কর্তৃপক্ষ (ASA) এবং বিজ্ঞাপন অনুশীলন কমিটি (CAP) আরও তত্ত্বাবধান প্রদান করে। প্রচারগুলি কেবল লাইসেন্সপ্রাপ্ত পেশাদারদের জন্য পরিচালিত হয়। বোটুলিনাম টক্সিন এবং কসমেটিক ফিলার (শিশু) আইন ২০২১ ১৮ বছরের কম বয়সী ব্যক্তিদের মধ্যে প্রসাধনী উদ্দেশ্যে প্রশাসন নিষিদ্ধ করে।

III. মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র)

সমস্ত বোটুলিনাম টক্সিন পণ্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত প্রেসক্রিপশন-অনলি জৈবিক ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। এগুলি বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (BLA) সাপেক্ষে এবং 21 CFR পার্ট 600 এর অধীনে FDA-এর বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (cGMP) মেনে চলা সুবিধাগুলিতে তৈরি করা আবশ্যক। ডার্মাল ফিলারগুলি সাধারণত ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস যা প্রিমার্কেট অনুমোদন (PMA) পথের মাধ্যমে অনুমোদিত হয় বা শ্রেণিবিন্যাসের উপর নির্ভর করে 510(k) প্রক্রিয়ার মাধ্যমে সাফ করা হয়। লেবেলিং এবং প্যাকেজিং 21 CFR পার্ট 801, 812, এবং 820 মেনে চলে, যার মধ্যে রয়েছে অনন্য ডিভাইস শনাক্তকারী (UDI) স্থাপন এবং উপযুক্ত "Rx Only" উপাধি।

ভোক্তাদের কাছে প্রেসক্রিপশন পণ্যের বিপণন 21 USC 352(n) এবং 21 CFR 202.1 এর অধীনে সীমাবদ্ধ এবং নিয়ন্ত্রিত। সমস্ত বিজ্ঞাপন অবশ্যই ন্যায্য, ভারসাম্যপূর্ণ হতে হবে এবং ঝুঁকি সম্পর্কিত তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। অননুমোদিত (অফ-লেবেল) প্রচার কঠোরভাবে নিষিদ্ধ। শুধুমাত্র লাইসেন্সপ্রাপ্ত অনুশীলনকারীরা পণ্যগুলি প্রেসক্রিপশন এবং পরিচালনা করতে পারবেন। সমস্ত বিতরণ সংস্থাকে FDA-তে নিবন্ধিত হতে হবে এবং সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটির জন্য ড্রাগ সাপ্লাই চেইন সিকিউরিটি অ্যাক্ট (DSCSA) মেনে চলতে হবে।

IV. কানাডা

হেলথ কানাডা খাদ্য ও ওষুধ আইনের অধীনে সমস্ত বোটুলিনাম টক্সিন পণ্যের জন্য একটি ড্রাগ আইডেন্টিফিকেশন নম্বর (DIN) নির্ধারণ করতে বাধ্য করে। ডার্মাল ফিলারগুলিকে ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয় এবং মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্টিভ লাইসেন্স তালিকা (MDALL) এ তালিকাভুক্ত করা আবশ্যক। সমস্ত আমদানিকারক এবং পরিবেশকদের অবশ্যই বৈধ ড্রাগ এস্টাব্লিশমেন্ট লাইসেন্স (DEL) বা মেডিকেল ডিভাইস এস্টাব্লিশমেন্ট লাইসেন্স (MDEL) থাকতে হবে।

কনজিউমার প্যাকেজিং অ্যান্ড লেবেলিং অ্যাক্ট এবং সংশ্লিষ্ট নিয়ম অনুসারে লেবেলিং দ্বিভাষিক (ইংরেজি এবং ফরাসি) হতে হবে। রোগীর সুরক্ষা তথ্য, লট ট্র্যাকিং এবং প্রস্তুতকারক/স্পন্সর তথ্য অবশ্যই উপস্থিত থাকতে হবে। জনসাধারণের কাছে প্রেসক্রিপশন ওষুধের বিজ্ঞাপন কেবলমাত্র নাম-স্মরণকারী বিজ্ঞাপন বা রোগ-সচেতনতা প্রচারণার মধ্যে সীমাবদ্ধ; ভোক্তা বিজ্ঞাপনে কোনও পণ্য দাবি বা ছবি অনুমোদিত নয়। লাইসেন্সিং বোর্ড এবং নিয়ন্ত্রক তদারকি সংস্থাগুলি দ্বারা পেশাদার-ব্যবহার-কেবল স্থিতি প্রয়োগ করা হয়।

ভি অস্ট্রেলিয়া

পণ্যগুলি থেরাপিউটিক গুডস অ্যাক্ট ১৯৮৯ এর অধীনে থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (TGA) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অস্ট্রেলিয়ান রেজিস্টার অফ থেরাপিউটিক গুডস (ARTG) এ তালিকাভুক্ত হতে হবে। বোটুলিনাম টক্সিনকে তফসিল ৪ এর প্রেসক্রিপশন-অনলি ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে। ডার্মাল ফিলারগুলিকে তৃতীয় শ্রেণীর চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে বিবেচনা করা হয়। সমস্ত আমদানিকারক ARTG স্পনসর এবং বাজার-পরবর্তী নজরদারির জন্য দায়ী।

ইংরেজি ভাষার লেবেলিং, ব্যাচ ট্র্যাকিং, ARTG নম্বর এবং থেরাপিউটিক গুডস অর্ডার (TGO 91/92) এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণতা আবশ্যক। প্রেসক্রিপশন-ভিত্তিক ওষুধের বিজ্ঞাপন নিষিদ্ধ। লিডোকেনের মতো অ্যানেস্থেটিক এজেন্ট ধারণকারী ফিলারগুলি দ্বৈত সময়সূচী নিয়ন্ত্রণের অধীন। প্রশাসন কেবলমাত্র নিবন্ধিত চিকিৎসা পেশাদারদের মধ্যেই সীমাবদ্ধ। অবহিত সম্মতি প্রোটোকল এবং ক্লিনিকাল ডকুমেন্টেশন অনুসরণ করা হবে বলে আশা করা হচ্ছে।

ষষ্ঠ। এশিয়া-প্যাসিফিক এবং মেনা

চীন (NMPA), জাপান (PMDA), দক্ষিণ কোরিয়া (MFDS), এবং ভারত (CDSCO) প্রত্যেকের জন্য স্থানীয় পণ্য নিবন্ধন, স্থানীয় ভাষায় লেবেলিং, আইনি বা স্থানীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ এবং প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টিং সহ কঠোরভাবে বাজার-পরবর্তী সম্মতি প্রয়োজন। একইভাবে, মধ্যপ্রাচ্যের বাজারগুলিতে (যেমন, UAE MOHAP, সৌদি SFDA) দ্বিভাষিক আরবি-ইংরেজি লেবেলিং, নিবন্ধন শংসাপত্র, আমদানি লাইসেন্স প্রয়োজন এবং শুধুমাত্র লাইসেন্সপ্রাপ্ত সত্তার মাধ্যমে বিতরণের অনুমতি দেওয়া হয়। এই সমস্ত বাজারে POM-এর বিজ্ঞাপন নিষিদ্ধ বা অত্যন্ত সীমাবদ্ধ।

সপ্তম। আফ্রিকা

দক্ষিণ আফ্রিকা (SAHPRA) এবং নাইজেরিয়া (NAFDAC) বোটক্স এবং ফিলারের স্থানীয় নিবন্ধন, ইংরেজি ভাষার লেবেলিং এবং ফার্মাকোভিজিল্যান্স এবং ম্যাটেরিওভিজিল্যান্স সিস্টেমের সাথে সম্মতি বাধ্যতামূলক করে। তফসিল 4 ওষুধ শুধুমাত্র প্রেসক্রিপশনের মাধ্যমে বিতরণ করা উচিত। আমদানি এবং বিতরণ লাইসেন্স বাধ্যতামূলক।

অষ্টম। অতিরিক্ত বিধান এবং নিয়ন্ত্রক সুরক্ষা ব্যবস্থা

1. পণ্য সংরক্ষণ এবং পরিবহন: সমস্ত পণ্য, বিশেষ করে তাপমাত্রা-সংবেদনশীল ফর্মুলেশন যেমন বোটুলিনাম টক্সিন, বৈধ কোল্ড চেইন লজিস্টিক প্রোটোকল ব্যবহার করে সংরক্ষণ এবং পরিবহন করা হয়। প্রতিটি চালানে প্রস্তুতকারকের সুপারিশকৃত অবস্থায় (সাধারণত 2-8 °C) অবিচ্ছিন্ন স্টোরেজ যাচাই করার জন্য তাপমাত্রা-পর্যবেক্ষণ ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত থাকে। ওষুধ পণ্যের জন্য ভাল বিতরণ অনুশীলন (GDP) সম্পর্কিত WHO নির্দেশিকাগুলির সাথে সম্মতি বজায় রাখা হয় এবং বাহকদের নিয়মিত নিরীক্ষা করা হয়।

2. ব্যাচ রেকর্ড ধরে রাখা এবং প্রত্যাহার পদ্ধতি: বিতরণের পর কোম্পানিটি কমপক্ষে ১০ বছর ব্যাচ-স্তরের ট্রেসেবিলিটি বজায় রাখে। সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (COA), স্টেরিলিটি রিপোর্ট এবং প্যাকেজিং কোয়ালিটি চেক সহ সম্পূর্ণ ডকুমেন্টেশন নিরাপদে সংরক্ষণ করা হয় এবং অনুরোধের ভিত্তিতে কর্তৃপক্ষের কাছে উপলব্ধ করা হয়। একটি আনুষ্ঠানিক পণ্য প্রত্যাহার প্রোটোকল রয়েছে এবং অ-সঙ্গতিপূর্ণ পণ্যগুলির কার্যকর প্রত্যাহার নিশ্চিত করার জন্য বার্ষিক বৈধতা পরীক্ষার সাপেক্ষে।

3. প্রতিকূল ঘটনা এবং অভিযোগ প্রতিবেদন: সমস্ত অঞ্চল একটি কেন্দ্রীভূত ফার্মাকোভিজিল্যান্স সিস্টেমের অধীনে কাজ করে যা জাতীয় সক্ষম কর্তৃপক্ষের কাছে প্রতিকূল ঘটনা সংগ্রহ, বিশ্লেষণ এবং প্রতিবেদন করে। এর মধ্যে রয়েছে ইউড্রাভিজিল্যান্স (ইইউ), মেডওয়াচ (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র), মেডএফেক্ট (কানাডা) এবং ভিজিবেস (গ্লোবাল ডাব্লুএইচও সিস্টেম) এর মতো ডাটাবেসে অংশগ্রহণ। গ্রাহকদের অভিযোগগুলি 24 ঘন্টার মধ্যে ট্রিজ করা হয় এবং ISO 13485:2016 প্রোটোকল অনুসারে তদন্ত করা হয়।

4. ক্লিনিক্যাল প্রশিক্ষণ এবং ব্যবহারের প্রোটোকল: আমরা কেবলমাত্র লাইসেন্সপ্রাপ্ত পেশাদারদের জন্য প্রত্যয়িত প্রশিক্ষণ প্রোগ্রাম প্রদান করি। প্রশিক্ষণ উপকরণগুলির মধ্যে রয়েছে শারীরবৃত্তীয় মডিউল, ইনজেকশন কৌশল, প্রতিকূল প্রভাবের জন্য জরুরি প্রোটোকল (যেমন, অ্যানাফিল্যাক্সিস, ভাস্কুলার অক্লুশন), এবং contraindication স্ক্রিনিং চেকলিস্ট। প্রশিক্ষণ সমাপ্তির রেকর্ডগুলি পর্যায়ক্রমে রক্ষণাবেক্ষণ এবং নিরীক্ষণ করা হয়।

5. সাইবার নিরাপত্তা এবং ডেটা গোপনীয়তা সম্মতি: পণ্য বিতরণ এবং সহায়তার সময় সংগৃহীত সমস্ত গ্রাহক তথ্য GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (কানাডা) এবং অন্যান্য আঞ্চলিক তথ্য সুরক্ষা আইন মেনে সংরক্ষণ করা হয়। ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি এনক্রিপ্ট করা হয় এবং ISO/IEC 27001-সম্মত নিরাপত্তা পরিকাঠামো ব্যবহার করে অননুমোদিত অ্যাক্সেস থেকে সুরক্ষিত থাকে।

6. প্যাকেজিং সততা এবং জাল বিরোধী ব্যবস্থা: সমস্ত প্যাকেজিংয়ে সিরিয়ালাইজড বারকোড, টেম্পার-ইভিডেন্ট সিল এবং হলোগ্রাফিক প্রমাণীকরণ লেবেল অন্তর্ভুক্ত থাকে। QR কোডগুলি সরাসরি প্রস্তুতকারকের দ্বারা জারি করা ব্যাচ বৈধতা ডাটাবেসের সাথে সংযুক্ত থাকে। উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ বিচারব্যবস্থার জন্য, NFC চিপস বা SMS-যাচাই স্ক্র্যাচ প্যানেলের মতো ঐচ্ছিক জাল-বিরোধী প্রযুক্তি যোগ করা যেতে পারে।

7. পরিবেশগত এবং স্থায়িত্ব অনুশীলন: আমরা সমস্ত প্যাকেজিং উপকরণ পুনর্ব্যবহারযোগ্য এবং আঞ্চলিক বর্ধিত প্রযোজক দায়িত্ব (EPR) স্কিম মেনে চলার মাধ্যমে পরিবেশগত প্রভাব কমিয়ে আনি। সম্ভব হলে কোল্ড চেইন প্যাকেজিং পুনর্ব্যবহারযোগ্য বা জৈব-অবচনযোগ্য উপকরণ দিয়ে তৈরি করা হয়। জৈব-সক্রিয় যৌগের জন্য জাতীয় বিপজ্জনক বর্জ্য নিয়ম অনুসরণ করে নিষ্পত্তির নির্দেশাবলী।

8. কর্মচারী এবং ঠিকাদার সম্মতি প্রশিক্ষণ: সমস্ত অভ্যন্তরীণ কর্মী এবং বহিরাগত ঠিকাদার বার্ষিক সম্মতি প্রশিক্ষণ গ্রহণ করেন যার মধ্যে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা, নীতিগত বিক্রয় অনুশীলন এবং অঞ্চল-নির্দিষ্ট পণ্য পরিচালনা আইন সম্পর্কে আপডেট অন্তর্ভুক্ত থাকে। সমাপ্তির শংসাপত্রগুলি এইচআর সম্মতি ফাইলগুলিতে সংরক্ষণ করা হয়।

9. আন্তর্জাতিক মান স্বীকৃতি: আমাদের সুবিধা এবং প্রক্রিয়াগুলি ISO 13485 (চিকিৎসা ডিভাইস - গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম), ISO 9001 (গুণমান ব্যবস্থাপনা), এবং ISO 14001 (পরিবেশগত ব্যবস্থাপনা) দ্বারা প্রত্যয়িত। নিয়মিত আনুগত্য নিশ্চিত করার জন্য নিয়মিত তৃতীয় পক্ষের অডিট পরিচালিত হয়।

10. নীতিগত ব্যবসায়িক অনুশীলন এবং দুর্নীতি দমন নীতি: ঘুষ এবং দুর্নীতির বিরুদ্ধে কোম্পানির শূন্য-সহনশীলতা নীতি রয়েছে। নিয়ন্ত্রক, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং পরিবেশকদের সাথে সমস্ত মিথস্ক্রিয়া মার্কিন বিদেশী দুর্নীতি অনুশীলন আইন (FCPA), যুক্তরাজ্যের ঘুষ আইন 2010 এবং বিশ্বব্যাপী অনুরূপ আইন মেনে চলে।

⚠️ পেশাদার ব্যবহারের দাবিত্যাগ

আমাদের কোম্পানি কর্তৃক সরবরাহিত সমস্ত বোটুলিনাম টক্সিন পণ্য এবং ডার্মাল ফিলারগুলি লাইসেন্সপ্রাপ্ত স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের পেশাদার ব্যবহারের জন্য কঠোরভাবে এবং একচেটিয়াভাবেএই পণ্যগুলি হল না ভোক্তাদের কাছে বিক্রয়ের জন্য উপলব্ধ, ব্যক্তি, বা অননুমোদিত সত্তা। আঞ্চলিক চিকিৎসা মান, নীতিগত অনুশীলন নির্দেশিকা এবং স্থানীয় স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের নিয়ম মেনে প্রশিক্ষিত পেশাদারদের দ্বারা এগুলি নির্ধারণ, পরিচালনা এবং পরিচালনা করা আবশ্যক।

এই পণ্যগুলির যেকোনো অপব্যবহার, লেবেলের বাইরে ব্যবহার, পুনঃবিক্রয়, পুনর্বণ্টন, বা অননুমোদিত প্রয়োগ কঠোরভাবে নিষিদ্ধ। প্রয়োজনীয় প্রমাণপত্রাদি বা নিয়ন্ত্রক অনুমোদন প্রদর্শনে ব্যর্থ যেকোনো সত্তাকে সরবরাহ বা বিতরণ প্রত্যাখ্যান করার অধিকার আমরা সংরক্ষণ করি।